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進口未批藥不再算賣假藥,“藥神”困境仍然待解

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發表于 2019-8-27 09:09:53 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過修訂后的藥品管理法,關于進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處的規定受到輿論的廣泛關注。

代購國內未批的境外抗癌新藥會被按銷售假藥論處,一直是輿論熱議的話題,而修訂藥品管理法的相關條款也是公眾的訴求。此次藥品管理法修訂草案將“國內未批的境外合法新藥”與質量上的假劣藥區隔開來,從現實需求和司法合理性的角度看都有其必要性,也是民心所向。

從現實需求來看,國內未批的某些境外合法新藥,對于抗癌患者尤其是家庭條件一般的患者來講,是最后一根救命稻草。這些在現實中被熱切需求的國內未批境外合法上市的新藥,要么是已經過了專利期的在境外合法生產上市的平價替代抗癌藥,要么是國內已經批了的正在廣泛使用的進口抗癌藥的升級產品,無論哪一種,對于在跟死神賽跑的抗癌患者來講,都是“救命藥”。因為,他們中的不小一部分人,停了藥就要面臨死亡,而停藥的原因可能是無藥可用,也可能是無錢用藥。無論是去年熱映的電影《我不是藥神》的原型陸勇,去年幫肝癌病友代購德國抗癌藥被刑拘的翟一平,或是聊城“假藥”案中為患者家屬在處方上開出國內未批的境外合法藥卡博替尼的醫生,或出于患者之間的互相幫助,或出于醫者仁心,而實際結果都是讓患者吃上相對平價且有效的抗癌藥,也就是在“救人”。所以,出于救人的目的為患者購買境外合法上市的真藥卻會獲刑,從結果正義的角度來看非常荒唐。

而從司法角度看,對“國內未批的境外合法新藥”與質量上的假劣藥進行區隔,也非常有必要。國內未批的境外合法新藥,并不是質量上有問題的真正意義上的“假藥”,從另一個角度看,其實是“還沒經過審批的真藥”,將真藥假藥混同為一種情況論處,本來就有違司法嚴謹性,更不符合法治精神。實際上,1997年《刑法》依照《藥品管理法》的規定定義假藥,其中并沒有包含未批準或未檢驗進口的境外合法新藥,是在2001年《藥品管理法》修訂后,未經批準或檢驗進口的藥被認定為假藥,2011年的《修法修正案(八)》才刪除了“足以嚴重危害人體健康”這一犯罪構成要件,導致銷售進口真藥也會入刑。此次修訂草案提出,對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的,可以免于處罰。這樣的修訂是對假藥的嚴格定義,這樣才能讓司法更具合理性,是對法治精神的回歸。

藥品管理法將國內未批的境外合法新藥剔除出假藥范疇,值得肯定也令人欣喜,但并不代表“藥神”的困局得以破解。畢竟,從境外代購國內未批的新藥依然可能違法。更重要的是,對境外抗癌新藥的需求源于現實中進口抗癌藥的不可得性和超乎一般家庭可承受的天價,這個根源不解決,“藥神”困局將一直存在。

癌癥患者的治療時間十分寶貴,解決用藥難、用藥貴的問題刻不容緩。一方面,進口抗癌藥的審批加速需要提上日程,一款藥品獲批動輒以年計算,沒有癌癥患者等得起。另一方面,降低進口抗癌藥價格及推進大病醫保的普及和覆蓋性也十分重要。有患者表示,購買代購的國內未批境外合法上市抗癌藥,每個月可省數萬元,可見他們“被”鋌而走險,并不只是用藥難問題,也是用藥貴的問題。2018年,進口抗癌藥零關稅、抗癌藥省級專項采購和新增17種抗癌藥進醫保都在為解決癌癥患者的用藥需求作貢獻。同時,如何防止藥品一進醫保就停產、以大病醫保的普及對抗“因病致貧”,都是十分重要卻仍然未有答案的問題。


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